口罩CE認(rèn)證及FDA備案要求

認(rèn)證流程：

1. 產(chǎn)品的型式試驗報告

2. 技術(shù)文件評審

3. 工廠質(zhì)量體系審查

4. 頒發(fā)CE證書

5. 產(chǎn)品出口

注意：必須選擇有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)申請，發(fā)證機(jī)構(gòu)通過評審EN149報告后頒發(fā)CE-PPE證書。

醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。口罩在歐盟屬于I類器械，但是分為I類非無菌和無菌兩種。

1.非無菌口罩（現(xiàn)階段只有這種可行）

    1）編制技術(shù)文件

    2）提供測試報告（例如熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）

    3）提供符合性聲明

    4）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊

    時間估計：2-3個月

2.無菌口罩（現(xiàn)階段新版MDR實施難度很大）

    1）滅菌確認(rèn)

    2）ISO13485體系認(rèn)證

    3）編制技術(shù)文件

    4）提供測試報告（生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）

    5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前幾乎沒有公告機(jī)構(gòu)愿意接單）

    6）獲得CE證書

    7）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊

   時間估計：1-2年，因此今年幾乎是不可能了！

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1）生物學(xué)評價：ISO10993-1，-5，-10（常規(guī)三項）

2）細(xì)菌過濾效率：EN 14683：2019附錄B

3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附錄C

4）防濺阻力：ISO 22609:2004

5）生物負(fù)載：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附錄D（同一批次檢測數(shù)量不少于5個）

510k申請流程：

1）進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）
2）準(zhǔn)備510k技術(shù)文件，提交FDA審評
3）獲得FDA的510k批準(zhǔn)信
4）完成工廠注冊和器械列名
時間估計：6-10個月

注意：如已從官方途徑獲得N95認(rèn)證并通過生物學(xué)、阻燃和血液穿透測試可豁免510k

口罩檢測必須滿足ASTM的標(biāo)準(zhǔn)，如下：

防護(hù)口罩需要獲得NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證。按照過濾效率個人防護(hù)口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9個類別。

按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級：N ,R ,P

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R類的口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類的口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

NIOSH認(rèn)證系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試(Exhalation Resistance Test)、呼氣閥泄漏測試(Exhalation Valve Leakage Test)、吸氣阻力測試（Inhalation Resistance Test）、過濾效率測試(Sodium Chloride Test)等。

認(rèn)證的申請需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系資料）至NIOSH進(jìn)行文件審核，只有文件審核和產(chǎn)品測試都通過，NIOSH才會核發(fā)認(rèn)證。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

時間估計：2-3個月