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醫(yī)用MDD指令和PPE指令的更新
2020-03-25 08:44:50 Visit:68
1、MDD to MDR MD Directive 93/42/EEC and AIMD Directive 90/385/EEC
將在2020年5月26日失效，但在此日期前已簽發(fā)的CE證書仍然有效至其證書失效日，最遲不超過2024年5月27日
變化內容：擴大了應用范圍；提出了新的概念和器械的定義；細化了醫(yī)療器械的分類；完善了器械的通用安全和性能要求；加強對技術文檔的要求；加強器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關要求；提出Eudamed數據庫的建立和使用；提出器械的可追溯性(UDI)；對NB提出嚴格的要求
2、PPE Directive to PPE Regulation
Personal Protective Equipment Regulation (EU) 2016/425
PPE Directive 89/686/EEC已在2018年4月21日失效，但在此日期前已簽發(fā)的型式測試證書（EC type-examinationcertificates)仍然有效至其證書失效日，最遲不超過2023年4月21日
變化內容：部分產品分類從II類調整到III類；產品標識要求變化，需含廠商名稱，商標及聯(lián)絡地址
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