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FDA
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FDA是什么

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一

、美國fda認證是什么
美國食品和藥物管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA

，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的執(zhí)行機構之一，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產或進口的食品

、化妝品

、藥物、醫(yī)療設備和放射產品的安全

，F(xiàn)DA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一

，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的安全。

二

、FDA的歷史

FDA成立于1906年

；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進行銷售

；1938年要求對藥品證明安全性后

，才可以銷售；1962年

，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售

。

美國fda認證

FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構

，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業(yè)部的成立，該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責

，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。

三

、FDA意味著什么?
1. 產品出口美國

，F(xiàn)DA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結FDA注冊或檢測

，方可出口美國

；
2. 一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求

，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商

；
3. 在同行業(yè)的產品中，提高產品競爭力

。

四

、FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱

；申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監(jiān)測

，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產品

，才予以核發(fā)FDA認證

；因此FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為比較高食品安全標準，是國際廠商追求的比較高榮譽和保證

。

五

、FDA認證和注冊、檢測有什么區(qū)別
所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產品進行認證監(jiān)管的過程

，叫FDA認證

；也有因為普通食品，食品接觸材料

，這些產品只要做企業(yè)注冊就行

，不需要對產品進行認證，所以在這個認證行業(yè)內

，我們對于這類產品

，是不會叫做FDA認證的，只會叫FDA注冊

。

只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產品

，申請FDA注冊，叫做FDA認證

，因為這些產品

，是要對產品進行測試

，然后要撰寫510K報告。通過這個報告

，來判斷產品是否符合FDA的要求

；這個過程符合認證這個概念的，其他的如普通食品類

，僅僅就是對企業(yè)進行注冊備案

，不需要對產品進行實質性的質量監(jiān)管，所以我們一般不叫FDA認證

。

六

、fda產品認證范圍
1.食品類產品；
2.醫(yī)療器械產品

；
3.化妝品

；
4.輻射、激光類電子產品

；
5.營養(yǎng)保健品

；
6.中草藥及成藥；

7.護理保健器材

；

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