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FDA認(rèn)證流程

Details

一、FDA認(rèn)證流程
1.提交申請表

，樣品及相關(guān)資料

；
2.測試，出具報(bào)告

；
3.遞交至 FDA審核

；
4.審核通過發(fā)號，發(fā)證

。

2

、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱；
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號

、品種或分類號等

；
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭

、辦公室、工廠

、煤礦、船舶等

；
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)

、額定值、制造廠家的名稱

，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q

。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品

，提供電原理圖(線路圖)、電性能表

；
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖

、配料表等

；
（7）產(chǎn)品的照片

、使用說明

、安全等項(xiàng)或安裝說明等。

二

、化妝品FDA注冊流程：
（1）客戶提供產(chǎn)品資料；
（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進(jìn)行評估

；
（3）業(yè)務(wù)給出注冊費(fèi)用和注冊周期

；
（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料

；
（5）中美合作共同完成注冊；
（6）完成注冊

。

三

、食品FDA注冊辦理流程如下：
（1）咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品；
（2）報(bào)價---向申請方報(bào)價

；
（3）申請方確認(rèn)報(bào)價后填寫測試申請表

；
（4）工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊；
（5）收到FDA確認(rèn)函+證書（代理方）。

四

、激光產(chǎn)品FDA流程：
申請激光產(chǎn)品FDA需要提供以下資料：
1.產(chǎn)品說明書
2.激光測試報(bào)告
3.激光路徑圖
4.生產(chǎn)工廠品質(zhì)品質(zhì)流程
5.整機(jī)測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，
6.樣品1-2件
7.激光通路圖
8.標(biāo)簽電子檔
9.品保方面的檢測流程圖

；生產(chǎn)

，安裝流程圖

，從來料到入倉的整個過程

。
10.整機(jī)測試，如耐久性測試

，振動測試

，高溫高濕測試等。

五

、醫(yī)療器械FDA

，包括：廠家在FDA注冊

、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）

、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造

、通關(guān)、登記

、上市前報(bào)告

，須提交以下材料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明
（3）器械的性能及工作原理
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料
（5）制造工藝簡介
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)

（7）產(chǎn)品說明書，如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)

，必須詳細(xì)描述。

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