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藥品FDA認證

Details

藥品FDA認證

一

、FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
1

、研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始

，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)

，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。

2

、人體實驗：共分4個階段：
一期主要測試藥物的安全性

，主要副作用，代謝機理，等

，樣本數(shù)一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性

，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象

。
二期實驗的樣本數(shù)一般小于300.如果二期實驗令人鼓舞

，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期

。

三期將包括不同的年齡段

，不同的種群，與不同的用藥量以全面的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數(shù)在幾百到幾千不等

。
四期主要在新藥批準后進行

，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等

。

FDA認證

、新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后

，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數(shù)據(jù)

，以及藥物的代解機制數(shù)據(jù)，藥物生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)

，如果數(shù)據(jù)不全或不合理

，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢

，給予同意或拒絕意見.

二

、藥品FDA認證流程
1. 準備階段
a.企業(yè)法人執(zhí)照復印件；
b.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證

，合格證復印件

；
c.企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量

，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）

。

2.技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商

；根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改

。

3. DMF資料審閱
FDA認真審核

，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實

；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯

，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查

，提問

，工廠必須一一回答；若有疑問

，官員會給出“483”表（整改建議書）

，問題嚴重，則不給“483”表

。

5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題

，若有問題，必須立即改正

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