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FDA注冊(cè)

FDA注冊(cè)流程

Details

FDA注冊(cè)

一.什么是FDA注冊(cè)

FDA注冊(cè)

，也可以叫FDA登記

，指的是化妝品、醫(yī)療器械

、食品

、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)

，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作

，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。

如：臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA

。

二.FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：

1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同

，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式

，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)

，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事

，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

。

因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法

，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的

，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全

，都是一種誤解

，不存在做了FDA，就很高端的情況

。

2.FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：

FDA注冊(cè)有效期為一年

，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)

，所涉及的年費(fèi)也需要重新付

。

3.FDA注冊(cè)有證書(shū)？

FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記

，不存在證書(shū)一說(shuō)

。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)

。如：

三.FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)

、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類(lèi)產(chǎn)品：

1.二三類(lèi)醫(yī)療器械

；

2.化妝品

，日用品；

3.食品接觸材料

；

FDA注冊(cè)一般分為：

1.化妝品FDA注冊(cè)

2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)

3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

4.食品fda注冊(cè)

、藥品FDA注冊(cè)

FDA認(rèn)證，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱(chēng)

，這兩者都可以稱(chēng)為FDA認(rèn)證

，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。

四.FDA注冊(cè)新動(dòng)向

近日

，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解

，此規(guī)則施行后

，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過(guò)外

，還可能需要FDA放行

。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）

。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹

，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛

，需要其在接收客戶(hù)貨物時(shí)

，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品

。同時(shí)

，在提供清關(guān)材料時(shí)，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息

，其中包括廠家名稱(chēng)

、地址和聯(lián)系電話，以免帶來(lái)清關(guān)延誤

。
據(jù)悉

，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請(qǐng)?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚

。

五

、做FDA認(rèn)證怎么收費(fèi)：
一般注冊(cè)是免費(fèi)的，但是，還是會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用

，因?yàn)槊绹?guó)代理人不可能免費(fèi)幫中國(guó)企業(yè)做代理人

，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，一個(gè)產(chǎn)品要做fda認(rèn)證需要多少錢(qián)呢

，想必很多人都想知道

，但是價(jià)格要根據(jù)要做的產(chǎn)品，認(rèn)證的類(lèi)型進(jìn)行報(bào)價(jià)

，具體看產(chǎn)品而定

，詳細(xì)的報(bào)價(jià)可咨詢(xún)工程師！

六

、FDA認(rèn)證流程:
1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》

，填寫(xiě)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》；
2.申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方

；
3.發(fā)送付款通知

；
4.申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng)；
5.向FDA辦理注冊(cè)

；
6.申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào)

、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）
7.技術(shù)初審申報(bào)受理
8. DMF資料審閱
9. FDA檢查
10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

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