FDA注冊流程

FDA注冊

一.什么是FDA注冊

      FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。

二.FDA注冊的常見誤區(qū)：

1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

      因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法，因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

2.FDA注冊有效期問題：

FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3.FDA注冊有證書？

      FDA注冊實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。如：

三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：

1.二三類醫(yī)療器械；

2.化妝品，日用品；

3.食品接觸材料；

FDA注冊一般分為：

1.化妝品FDA注冊

2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.食品fda注冊

5、藥品FDA注冊

FDA認(rèn)證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語。

四.FDA注冊新動(dòng)向

     近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。
      據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠家，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時(shí)，在提供清關(guān)材料時(shí)，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯(lián)系電話，以免帶來清關(guān)延誤。
  據(jù)悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚。

五、做FDA認(rèn)證怎么收費(fèi)：
     一般注冊是免費(fèi)的，但是，還是會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用，因?yàn)槊绹砣瞬豢赡苊赓M(fèi)幫中國企業(yè)做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，一個(gè)產(chǎn)品要做fda認(rèn)證需要多少錢呢，想必很多人都想知道，但是價(jià)格要根據(jù)要做的產(chǎn)品，認(rèn)證的類型進(jìn)行報(bào)價(jià)，具體看產(chǎn)品而定，詳細(xì)的報(bào)價(jià)可咨詢工程師！

六、FDA認(rèn)證流程:
1.申請方簽署《FDA注冊報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA注冊申請表》；
2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；
3.發(fā)送付款通知；
4.申請方支付注冊款項(xiàng)；
5.向FDA辦理注冊；
6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號(hào)、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）
7.技術(shù)初審申報(bào)受理
8. DMF資料審閱
9. FDA檢查
10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”