藥品FDA認(rèn)證 一、FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下： 1、研究性新藥審請(qǐng) (IND): 當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)開始了.此時(shí)新藥的人體實(shí)驗(yàn)尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)階段。   2、人體實(shí)驗(yàn)：共分4個(gè)階段： 一期主要測(cè)試藥物的安全性，主要副作用，代謝機(jī)理，等，樣本數(shù)一般小...