FDA注冊 一.什么是FDA注冊       FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。 如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。 二.FDA注冊的常見誤區(qū)： 1.FDA注冊和CE認...

FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，F(xiàn)DA 認證是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品等產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明...

一、激光產(chǎn)品有哪些？         使用激光能量的產(chǎn)品有許多尺寸，形狀和形式；它們的共同點是激光器，其存儲來自光源的能量，例如放電，化學(xué)反應(yīng)或強光學(xué)照明，其以光的形式釋放能量。        一般的可見光源，如太陽或燈泡，會宣布像波濤相同的隱形和可見光的混合物，這些波具有不同的長度而且向各個方向移動，這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍色，綠色，赤色和紅外線。     ...

藥品FDA認證 一、FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下： 1、研究性新藥審請 (IND): 當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。   2、人體實驗：共分4個階段： 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機理，等，樣本數(shù)一般小...

食品FDA認證 FDA講解： 所謂FDA認證，其實是分為兩大類，F(xiàn)DA注冊和FDA檢測，所謂的FDA認證可以是FDA檢測，也可能是FDA注冊，但是沒有單獨的FDA認證說法，F(xiàn)DA認證其實就是一個統(tǒng)稱。 一.FDA檢測 FDA檢測分為兩種，一種食品接觸材料測試，另一種是化妝品與日化品FDA測試。 1.食品接觸材料FDA檢測： 是對與所有與食品飲料水有直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必...

醫(yī)療FDA認證 一、醫(yī)療FDA認證要求： 美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。 美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。 美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)...

FDA認證費用怎么計算的？     FDA是美國食品藥物管理局它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關(guān)，美國食品和藥物管理局對其監(jiān)管的產(chǎn)品進行營銷批準(zhǔn)的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對消費者構(gòu)成的相對風(fēng)險。       一些產(chǎn)品 - 例如新藥和復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備 - 必須在公司投放市場之前證明是安全有效的，該機構(gòu)還必...

一、FDA認證流程 1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料； 2.測試，出具報告； 3.遞交至 FDA審核； 4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。 2、FDA認證資料準(zhǔn)備 （1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱； （2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等； （3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等； （4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于...

一、美國fda認證是什么 美國食品和藥物管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構(gòu)之一，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)...

ATEX認證 ATEX并非真正意義的認證。ATEX的唯一公共領(lǐng)域文檔是制造商所用的符合性聲明 (DoC)。這也是制造商必需向購買者出示的唯一信息，而且制造商自行對此承擔(dān)責(zé)任。盡管文中可能提到其他來源，但該文件的出立于其他任何文檔。這一細節(jié)的缺失已經(jīng)導(dǎo)致歐盟外其他國家的標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)對遵循ATEX的價值產(chǎn)生質(zhì)疑，并將其視為地方性的基本健康和安全要求參考資料。

IECEx國際電工委員會防爆電氣產(chǎn)品認證體系的簡稱，指專門用于石油、化工、煤礦、輕紡、糧食加工以及軍工等工業(yè)部門中可能聚集爆炸性氣體、蒸氣、粉塵或纖維等爆炸危險場所的電氣設(shè)備的認證。 防爆電氣產(chǎn)品也稱為Ex產(chǎn)品，是指專門用于石油、化工、煤礦、輕紡、糧食加工以及軍工等工業(yè)部門中可能聚集爆炸性氣體、蒸氣、粉塵或纖維等爆炸危險場所的電氣設(shè)備，主要有防爆電動機、防爆開關(guān)電器、防爆燈具、防爆儀表、成套設(shè)備...

ISO體系認證是一個龐大的家族認證有多種 如：IS9001 / ISO14001 / ISO22000 / ISO18001 / ISO27001等